EURM-019 SARS-CoV-2 的單鏈 RNA標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于檢測冠狀病毒SARS-CoV-2的陽性質(zhì)量控制樣本，也稱為2019--nCoV或?qū)е耤ovid--19疾病的病毒?？捎糜隍?yàn)證附件1中所列的SARS-CoV-2實(shí)時RT-PCR檢測的轉(zhuǎn)錄和擴(kuò)增步驟的正確性。

EURM-019是一種在緩沖液中含有穩(wěn)定的體外轉(zhuǎn)錄(IVT)合成單鏈RNA(ssRNA)的溶液。它不含任何可活的病毒。

IVT RNA參考序列SARS-CoV-2的擴(kuò)增子大小和位置以及IVT RNA序列見附件1和2。JRC檢測針對的是編碼多堿基切割位點(diǎn)PRRAR的刺突蛋白[21563-25384]區(qū)域，該區(qū)域以前在相關(guān)系B乙型冠狀病毒中未觀察到，是SARS-CoV-2[1]的一個獨(dú).特特征。使用熱核苷酸爆炸2.04軟件程序[2]，對NCBI的48個完整的2019冠狀病毒基因組，包括參考MN908947和151個完整的GISAID基因組進(jìn)行PCR模擬，以檢測該方法的特異性。

使用說明

?遵循世衛(wèi)組織建議的所有診斷實(shí)驗(yàn)室工作和PCR分析的生物安全2級(BSL-2)措施。陽性對照材料由病毒基因組的非傳染性部分組成。在BSL-2設(shè)備中使用這種材料的原因是為了保護(hù)材料免受污染，并保持材料的質(zhì)量。

?根據(jù)BSL-2指南，使用手套在II類生物安全柜下處理和打開小瓶。

?工作表面在使用前必須進(jìn)行去污。

?由于實(shí)時RT-PCR的敏感性，檢測應(yīng)采用嚴(yán)格的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序進(jìn)行。遵循這些指南將有助于最小化假陽性擴(kuò)增的可能性。

為了使EURM-019 SARS-CoV-2 的單鏈 RNA準(zhǔn)備好使用，小瓶的內(nèi)容物必須*解凍，通過翻轉(zhuǎn)小瓶幾次輕輕混合，短暫旋轉(zhuǎn)以在管底部收集溶液，解凍時保持在4°C。應(yīng)避免多次重復(fù)的自由循環(huán)。一個小瓶中含有大約100µL的RNA溶液。在BioRadAQX200中通過數(shù)字RTPCR檢測，優(yōu)化的測試條件見附件4。測試了瓶之間的變化。相應(yīng)的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.2%，證實(shí)了該材料足夠均勻，可以作為陽性對照。

存儲

EURM-019 SARS-CoV-2 的單鏈 RNA標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在接收時和使用前在-20°C±5°C的黑暗中存儲。如果準(zhǔn)備了稀釋的等分物，它們應(yīng)保持在-70°C或以下。請注意，歐盟委員會不能對在客戶的辦公場所存放材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對打開的小瓶。

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