ERM-DA477_IFCC 人血清標(biāo)準(zhǔn)品是1.0 mL部分血清的凍干形式，含有添加劑（4-（2-羥乙.基）-1-哌.嗪乙磺酸(HEPES)、疊氮.化鈉、一水鹽酸苯扎胺、氯化鈉和抑肽.酶）。人血清是由兩名雙方同意的抗磷脂綜合征患者的血漿置換材料產(chǎn)生的。材料在帶有橡膠塞和聚丙烯螺帽的螺紋玻璃瓶中保持在氬氣下。凍干后的粉末必須用（1.00±0.01）g的超純水或蒸餾水重新配制。

該材料主要用于基于免疫分析的體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)。對(duì)于任何校準(zhǔn)器，應(yīng)驗(yàn)證它是可交換的。材料ERM-DA477/IFCC可用于β2-糖-轉(zhuǎn)基因(Aesku)、抗-2-糖蛋白IIgG/IgM（奧金特診斷）、®增強(qiáng)β2GPI ELISA（免疫診斷）、少量®β2 GPIIgG(INOVA診斷)和閃光®?2GP1 IgG(INOVA診斷)。如果使用ERMDA477/IFCC進(jìn)行其他測(cè)量程序的校準(zhǔn)，用戶應(yīng)驗(yàn)證所使用的材料或其稀釋度是否是可交換的。與任何參考材料一樣，它可以用于建立控制圖或驗(yàn)證研究。

使用說(shuō)明

ERM-DA477_IFCC 人血清標(biāo)準(zhǔn)品必須按照以下程序進(jìn)行重組：

?在重組前一小時(shí)，將設(shè)備從冰箱中取出，放在天平所在的房間里。

?在重組前，輕輕地在桌子的表面上敲擊小瓶的底部。確保所有的材料都已經(jīng)落在了小瓶的底部。拆下螺絲蓋，但要將橡膠塞固定到位。.

?用橡膠塞將小瓶一起稱重。注意質(zhì)量或按天平上的“喇叭"按鈕。小心地提起橡膠塞，直到進(jìn)入凹槽。

?通過(guò)凹槽加入1.00 mL超純水，將橡膠塞壓回到位。稱重小瓶并記下質(zhì)量。如果您已經(jīng)使用了“TARE"函數(shù)，那么該值可以直接用于質(zhì)量m。否則，第一個(gè)質(zhì)量必須從第二個(gè)質(zhì)量中減去，以獲得m.

?溶液中特定蛋白質(zhì)的濃度，可以通過(guò)將該蛋白質(zhì)的認(rèn)證值乘以精/m，以及擬添加的小質(zhì)量(1.0000g)得到。

?再次用螺絲蓋關(guān)閉小瓶，在室溫(RT)下放置一小時(shí)，然后在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)至少通過(guò)倒置輕輕混合5次（不要搖動(dòng)）。然后，在4°C

?儲(chǔ)存材料，在4°C保存兩天。在第3天，在室溫下平衡材料至少1小時(shí)，并通過(guò)倒置輕輕混合5次，然后開(kāi)始分析。

存儲(chǔ)

未打開(kāi)的小瓶應(yīng)存儲(chǔ)在（-20±5）°C或更冷。在排除重組過(guò)程中的任何微生物污染的條件下，ERM-DA477_IFCC 人血清可以使用一周，因?yàn)橐炎C實(shí)在該期間觀察到的認(rèn)證濃度的變化不顯著。打開(kāi)的單元在使用后應(yīng)覆蓋原始密封，并保存在（4±3）°C下，在排除任何微生物污染和蒸發(fā)的條件下，只能使用7天（一周）。

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