1. 預(yù)期用途

通過(guò)酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定 (ELISA) 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評(píng)估對(duì)百日咳疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于比較實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的估計(jì)是不可少的。凍干抗血清（安瓿代碼 06/140）由德國(guó)克雷費(fèi)爾德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈(zèng)的血清制備。 2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來(lái)自 CBER、FDA、美國(guó)和德國(guó) Infektiologie GmbH 的成員合作，開(kāi)展了一項(xiàng)合作研究，將候選材料與USA參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進(jìn)行比較來(lái)自15個(gè)國(guó)家的22個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了這項(xiàng)研究。參與者進(jìn)行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)相關(guān)USA參考批次，06/140 制劑的抗體活性估計(jì)值在實(shí)驗(yàn)室之間具有良好的一致性。候選材料在高溫下儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá) 12 個(gè)月后的分析結(jié)果表明，06/140 制劑足夠穩(wěn)定，可以作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2008 年，根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果 (WHO/BS/08.2083)，制劑 06/140 被確立為第一個(gè)用于測(cè)量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 06/140 百日咳抗血清 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。 與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。 應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。 此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。 打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

每個(gè)安瓿含有335 IU的抗PT IgG含量和65 IU的IgA含量； 抗 FHA IgG 含量為 130 IU，IgA 含量為 65 IU； 抗 69K IgG 含量為 65 IU，IgA 含量為 42 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：德國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 毫升的混合再鈣化人血清的殘留物，以五天的周期（起始貨架溫度 -50°C）冷凍干燥，然后在密封前用高純度氮?dú)饣靥睢?安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無(wú)菌的。

5. 儲(chǔ)存

未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開(kāi)放方向

NIBSC 06/140 百日咳抗血清 標(biāo)準(zhǔn)品 DIN 安瓿有一個(gè)“易打開(kāi)"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接在一起。市售有多種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并遵循安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明。

7. 材料的使用

在重構(gòu)之前不應(yīng)嘗試稱(chēng)出任何部分的冷凍干燥材料。

第 1 次 IS 百日咳抗血清（人）的每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)在 1 毫升無(wú)菌蒸餾水中*復(fù)溶。根據(jù)合作研究，建議將此溶液的 1/100 - 1/200 初始稀釋用于 IgG 檢測(cè)。然而，這可能因個(gè)別實(shí)驗(yàn)室而異。內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)表明，如果已適當(dāng)?shù)貎?chǔ)存在 -20°C 或 -70°C 下，則可以使用重新配制的等分試樣。由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的儲(chǔ)存條件可能不同，建議實(shí)驗(yàn)室在自己的儲(chǔ)存條件下進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)避免重構(gòu)抗血清的重復(fù)凍融循環(huán)。