本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

抗 MERS-CoV 抗體的工作試劑是從 MERS-CoV 感染中恢復(fù)的兩個人獲得的 0.25 mL 混合血清的凍干當(dāng)量。在一項國際合作研究中，該制劑已與世衛(wèi)組織抗 MERSCoV 免疫球蛋白 G 國際標(biāo)準(zhǔn)同時進(jìn)行了評估。工作試劑的預(yù)期用途是在檢測抗 MERS-CoV IgG 的血清學(xué)分析中作為陽性對照或二級標(biāo)準(zhǔn)。該材料已經(jīng)過溶劑去污劑處理，以最大限度地降低存在包膜病毒的風(fēng)險

2. 注意

NIBSC 19/180 抗MERS-CoV抗體試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

工作試劑 19/180 被校準(zhǔn)為合作研究的一部分，以建立第一個 WHO 抗 MERS-CoV 免疫球蛋白 G 國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC cat.no. 19/178），發(fā)現(xiàn)其單位為 424 IU/ mL，95% 置信限為 351 至 514，當(dāng)按照第 7 段所述用 0.25 mL 水復(fù)溶時。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有相當(dāng)于凍干的 0.25 mL 混合人血清。

5. 存儲

工作試劑 19/180 收到后應(yīng)保存在 -20C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/180 抗MERS-CoV抗體試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應(yīng)在 0.25 mL 無菌蒸餾水中復(fù)溶。加水后，可將安瓿在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后*混合，避免產(chǎn)生過多泡沫。 19/180 是一種工作試劑，用于測量血清樣本的抗體滴度，并以 IU/mL 報告結(jié)果。如果使用其他內(nèi)部工作試劑，則應(yīng)根據(jù) WHO 國際標(biāo)準(zhǔn) (19/180) 進(jìn)行校準(zhǔn)