該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板旨在用作驗(yàn)證/確認(rèn)面板，供正在對(duì) SARS-CoV-2 進(jìn)行內(nèi)部擴(kuò)增測(cè)定或檢查制造商關(guān)于預(yù)制 SARS- CoV-2 擴(kuò)增測(cè)定。該面板適用于所有 NAT 檢測(cè)，包括 RT-PCR 和 LAMP。盡管每個(gè)面板成員都有一個(gè)單元，但面板不能用于校準(zhǔn)或運(yùn)行控制目的。該面板不得用于確定任何測(cè)定的檢測(cè)限。

2. 注意

NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。

SARS-CoV-02 的 NAT 小組由 30 名成員組成，其中 24 名醋酸和熱滅活的 SARS-CoV-2 病毒呈陽(yáng)性墨爾本株（BetaCoV/Australia/VIC01/2020）。 SARS-CoV-2 有六種不同的單元。兩名小組成員為陰性對(duì)照，另外四名小組成員對(duì)冠狀病毒 229E、冠狀病毒 NL63、呼吸道合胞病毒株 A2 或流感病毒 B （B/Jiangsu/10/2003）之一呈陽(yáng)性。這些病毒沒(méi)有滅活。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

SARS-CoV-2 NAT 小組的單元是通過(guò)小組成員和世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) SARS-CoV-2 NIBSC 代碼 20/146 當(dāng)在運(yùn)行羅氏 SARS- CoV-2 檢測(cè)。每個(gè) SARS-CoV-2 小組成員的具體單位見(jiàn)表 1。表 2 顯示了液滴數(shù)字 PCR 測(cè)定中 NAT 小組分析的指示值。NAT 小組樣本 2、3、15 和 22當(dāng)使用 Roche LIAT SARSCoV-2 和流感 A/B 核酸測(cè)試在 Roche LIAT 設(shè)備上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，它們也具有反應(yīng)性。其他小組成員未在此設(shè)備上進(jìn)行測(cè)試。此面板不得用于校準(zhǔn)目的或用于確定任何檢測(cè)的檢測(cè)限。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

SARS-CoV-2 的 NAT 面板由 30 個(gè) 0.5ml 樣本組成

Virocult 病毒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基，裝在 2ml 帶螺旋蓋的 Sarstedt 管中。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板標(biāo)準(zhǔn)品 用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板在干冰中運(yùn)輸，應(yīng)在 -20°C 下儲(chǔ)存直至使用。一旦解凍，面板不應(yīng)重新冷凍，使用后應(yīng)丟棄。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板可用于直接檢測(cè)或擴(kuò)增前的提取程序。一旦解凍，面板不應(yīng)重新冷凍，使用后應(yīng)丟棄，但面板可以多次使用，但只能在初始解凍的同一天使用。面板在解凍狀態(tài)下的存放時(shí)間不得超過(guò) 4 小時(shí)。