本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

編碼 67/037 的材料在英國被確立為 IgD 的英國研究標(biāo)準(zhǔn)。通過從男性獻(xiàn)血者中選擇高于平均水平的 IgD 獲得血漿。通過再鈣化去除纖維蛋白原后，將材料冷凍干燥。

2. 注意

NIBSC 67/037免疫球蛋白D(IGD)血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿 100 個(gè)活性單位。

0.8188mg 凍干標(biāo)準(zhǔn)品中存在的活性已分配 1 個(gè)活性單位。每個(gè)安瓿的平均含量為 81.88 毫克，因此每個(gè)安瓿平均含有 100 個(gè)活性單位的 IgD。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

由混合的人血漿組成。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 –20°C 下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 67/037免疫球蛋白D(IGD)血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

將未開封的安瓿瓶存放在 –20°C 的黑暗中。加入 1.0ml 蒸餾水重新溶解安瓿中的物質(zhì)。粉末在室溫下靜置 1 小時(shí)后應(yīng)容易溶解，得到略微混濁的溶液。材料的稀釋液應(yīng)在重新配制材料的同一天使用。如果需要，該材料將溶解在 0.5 毫升水中。1.0ml 復(fù)溶標(biāo)準(zhǔn)品的總體積計(jì)算為 1.06ml。因此，重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品將在 1.0ml 中包含 94.3 單位的 IgD。