本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該參考材料由一批編碼為 77/584 的安瓿組成。每個(gè)安瓿含有約 0.5ml 混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

NIBSC 77/584 人抗D翼狀胬肉血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

散裝 用于 D. pteronyssinus 血清的 NIBSC 研究試劑的散裝材料由 1100 毫升的冷凍混合人血清池組成，分 3 瓶提供，每瓶標(biāo)有“alpha-House Dust Mite Serum S402"。

該材料由索爾茲伯里羅得西亞大學(xué)的 JB Cookson 博士收集和提供，并與 Benenden 的 TG Merrett 博士安排

胸科醫(yī)院，克蘭布魯克，肯特。血清是從一個(gè)小的一組供體，其血清分別顯示 D. farinae 的 RAST 等級(jí)為 3。每次捐獻(xiàn)的血液都被吸收到檸檬酸磷酸葡萄糖中，誘導(dǎo)凝血并將產(chǎn)生的血清匯集，分成三等份，冷凍并通過(guò)空運(yùn)在固體二氧化碳中運(yùn)送到英國(guó)。

分配到安瓿中 將 3 個(gè)瓶中的冷凍材料在 37oC 下解凍，合并內(nèi)容物，將合并的血清制成均質(zhì)并通過(guò)孔徑為 0.45 µm 的 Millipore 膜過(guò)濾。過(guò)濾后的血清保持在 +4oC，以 0.5ml 等分試樣分配到大約 2000 個(gè)安瓿中，編碼為 77/584。在填充期間每隔一段時(shí)間取出 36 個(gè)檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 0.504 克 +/- 0.29%（范圍 0.503-0.506 克）。安瓿的內(nèi)容物然后在通常用于國(guó)際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行冷凍干燥和二次干燥 (1)。發(fā)現(xiàn)安瓿內(nèi)含物的平均干重為 37.94mg（37.39-38.47mg；n=6），密封安瓿內(nèi)的氣氛分析得出的氧氣值為 0.06%（范圍小于 0.004-0.17%；n =3)。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 77/584 人抗D翼狀胬肉血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6。開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)用 0.5ml 蒸餾水重新配制，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?fù)溶后的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用。