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ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用規(guī)范

發(fā)布時間: 2025-10-20  點(diǎn)擊次數(shù): 237次
ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品性能指標(biāo)與應(yīng)用規(guī)范

1.核心技術(shù)指標(biāo)

    • 活性穩(wěn)定性:ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品-20℃儲存 36 個月活性衰減≤5%,4℃儲存 14 天活性保留率≥90%,反復(fù)凍融(≤3 次)活性無顯著變化;

    • 特異性:對 LDH2-LDH5 交叉反應(yīng)率≤0.5%,對肌酸激酶(CK)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)無干擾;

    • 線性范圍:20-150 U/L(r2≥0.998),適配比色法、毛細(xì)管電泳法、免疫抑制法等主流平臺;

    • 基質(zhì)兼容性:可直接用于血清基質(zhì)校準(zhǔn),或稀釋后校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室自建酶標(biāo)準(zhǔn)品。


2.應(yīng)用場景與操作要點(diǎn)

    • 檢測平臺校準(zhǔn):ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品用于臨床生化分析儀(如 Roche Cobas c702、Beckman AU5800)的 LDH1 檢測模塊校準(zhǔn),需在 37℃恒溫環(huán)境下溶解標(biāo)準(zhǔn)品(室溫溶解≤30 min),避免劇烈振蕩;

    • 試劑盒性能驗(yàn)證:評估新上市 LDH1 檢測試劑盒的準(zhǔn)確性(偏倚≤5%)與精密度(CV≤3%),如某研究通過該標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證免疫抑制法試劑盒,與參考方法一致性達(dá) 97.2%;

    • 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制:作為室內(nèi)質(zhì)控品(IQC)用于日常檢測質(zhì)量監(jiān)控,或參與室間質(zhì)評(EQA)活動,確保檢測結(jié)果溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。


3.局限性說明

    • 不適用于 LDH 總活性或其他同工酶(如 LDH2、LDH3)的校準(zhǔn);

    • ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品溶解后需在 24 h 內(nèi)使用,不可長期室溫放置;

    • 高濃度膽紅素(≥20 mg/dL)、血紅蛋白(≥5 g/L)可能干擾比色法檢測,需提前去除基質(zhì)干擾。


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